Τι είναι οι κλινικές έρευνες για νέα φάρμακα;

Σε τι ωφελούν τον ασθενή και κατά πόσο εγκυμονούν κινδύνους;

Είναι αναγκαίες ορισμένες διευκρινίσεις:

Τι είναι το Τμήμα Νέων Ογκολογικών Ερευνητικών Φαρμάκων

Mε επιστημονικά υπεύθυνη την Ογκολόγο –Παθολόγο Σοφία Μπάκα, MD, MSc, PhD, στο Ιατρικό Διαβαλκανικό Κέντρο Θεσσαλονίκης λειτουργεί ειδικό Τμήμα Νέων Ογκολογικών Ερευνητικών Φαρμάκων/ Κλινικών Πρωτοκόλλων. Στο Τμήμα, βρίσκονται σε εξέλιξη περισσότερες από 30 κλινικές μελέτες νέων φαρμάκων. Οι ασθενείς έχουν δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπευτικές επιλογές πριν να είναι αυτές διαθέσιμες στο ευρύ κοινό μέσω του ΕΣΥ.

Η Δρ. Μπάκα, από το 2001 μέχρι σήμερα έχει συμμετάσχει ως ερευνήτρια και συν-ερευνήτρια σε περισσότερες από 200 μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙ. Μεταφέροντας την εμπειρία της από το εξωτερικό, ξεκίνησε τη χορήγηση νέων φαρμάκων το 2016 με πολυκεντρικές μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα. Στη συνέχεια δημιούργησε το Τμήμα νέων Ογκολογικών Ερευνητικών Φαρμάκων, το οποίο συμμετέχει σε διεθνείς  πολυκεντρικές κλινικές μελέτες για νέα φάρμακα ανοσοθεραπείας μαζί με μεγάλα Ερευνητικά Κέντρα του εξωτερικού.

Σήμερα, συμμετέχει σε μελέτες για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του νεφρού, το μελάνωμα,  τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Υπό ένταξη τελούν κλινικές μελέτες νέων φαρμάκων για τον καρκίνο του παγκρέατος και τον καρκίνο των ωοθηκών. (Δείτε τις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη)

Τι ισχύει για τις Κλινικές μελέτες

Οι δημόσιες και ιδιωτικές Μονάδες Υγείας οι οποίες συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες, ελέγχονται από τις Εθνικές και Ευρωπαϊκές Αρχές/Οργανισμούς φαρμάκων.

Οι κλινικές μελέτες, αποτελούν την πιο ουσιαστική παράμετρο της Ιατρικής Έρευνας, η οποία μπορεί να προσφέρει θεραπευτικό όφελος στον ασθενή άμεσα και στην Κοινότητα έμμεσα, ως προς την γενικευμένη εφαρμογή νέων θεραπειών. Συγκρίνουν μια καθιερωμένη θεραπεία με μια νέα και πιο ελπιδοφόρα, με στόχο, να αναδείξουν ανωτερότητα της νέας θεραπείας, ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.

Τα τελευταία χρόνια οι κλινικές μελέτες, κατευθύνονται στο να βοηθήσουν την εξατομίκευση της θεραπείας για κάθε ογκολογικό ασθενή, προάγοντας την αναγνώριση βιο-δεικτών πρόβλεψης της ανταπόκρισης σε μια νέα, στοχεύουσα θεραπεία.
Οι νεότερες κλινικές μελέτες συχνότερα χρησιμοποιούν προγνωστικούς και προβλεπτικούς δείκτες ασθενών που θα ωφεληθούν από την προτεινόμενη αγωγή. Αυτό αυξάνει πολύ τις πιθανότητες ο ασθενής που συμμετέχει να έχει όφελος από την εξεταζόμενη φαρμακευτική αγωγή.

Όλα τα παραπάνω είναι σημαντικά τόσο για την επιμήκυνση της επιβίωσης του ογκολογικού ασθενή όσο και για την πιθανή ίαση.

Οι ασθενείς που μετέχουν στις κλινικές μελέτες

 

Οι διεθνείς κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετέχει το Τμήμα Ογκολογικών Ερευνητικών Φαρμάκων, πραγματοποιούνται  σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής, ενώ  παρέχουν στους συμμετέχοντες ασθενείς τη δυνατότητα να έχουν οι ίδιοι ενεργό ρόλο στη διαχείριση της υγείας τους.  Οι  θεραπευτικές επιλογές τους αυξάνουν και τα αποτελέσματα είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά: Ήδη, αρκετοί ασθενείς έλαβαν πρώτοι ανοσοθεραπεία στα πλαίσια κλινικών μελετών και απολαμβάνουν σημαντική βελτίωση της νόσου και μακρόχρονη και ποιοτική επιβίωση.

Σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία των βάσεων δεδομένων, μόνο 5% των ασθενών με κακοήθειες συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες, διότι – όπως αναδεικνύεται από σχετικά ερωτηματολόγια – είτε δεν γνωρίζουν τι είναι οι κλινικές μελέτες, είτε δεν τους δόθηκε αυτή η επιλογή.
Στο συνέδριο Clinical Research (14/12/2017) παρουσιάστηκε μελέτη της MRB HELLAS AE που αφορούσε τις διαδικασίες, και τον βαθμό ενημέρωσης των πολιτών για τις κλινικές μελέτες. Αναφερόμενη στα αποτελέσματα της έρευνας, η Πρόεδρος Συλλόγου Καρκινοπαθών -Εθελοντών -Φίλων-Ιατρών «Κ.Ε.Φ.Ι» Αθηνών, κ. Ζ. Γραμματόγλου, τόνισε την έλλειψη ενημέρωσης από τους ειδικούς, η οποία οφείλεται, όπως είπε, στην έλλειψη χρόνου που έχει ο κάθε ιατρός για να δει τον ασθενή του και να τον βοηθήσει να μάθει όσα πρέπει, αλλά και να νοιώσει εμπιστοσύνη για να συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη. Συμπλήρωσε ότι ναι μεν υπάρχει μια πλατφόρμα για το ποιες κλινικές μελέτες «τρέχουν» αυτή τη στιγμή, όμως δεν είναι εύχρηστη για το κοινό. Στο ίδιο συνέδριο, ο αναπλ. Καθηγητής Πολιτικής Υγείας Κυρ. Σουλιώτης, σημείωσε ότι το κράτος και οι επαγγελματίες Υγείας δεν έχουν κάνει κάποια ιδιαίτερα βήματα ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης του κοινού.

 

Πληροφορίες και ενημέρωση για όλα τα σχετικά με τα παραπάνω θέματα, παρέχονται από την υπεύθυνη του Τμήματος Κλινικών Ογκολογικών Μελετών, Δρ. Σ. Μπάκα. Δείτε στα στοιχεία Επικοινωνίας.

Δείτε ΕΔΩ ποια θεραπευτικά πρωτόκολλά για τη χορήγηση νέων ερευνητικών φαρμάκων σε ασθενείς, βρίσκονται σε εξέλιξη από το Ιατρικό Διαβαλκανικό και αποκλειστικά από την Δρ. Σοφία Μπάκα