Τα νέα ογκολογικά ερευνητικά φάρμακα, είναι διαθέσιμα μέσα από κλινικές μελέτες – πρωτόκολλα, οι οποίες αποτελούν την πιο ουσιαστική παράμετρο της Ιατρικής Έρευνας. Διενεργούνται με στόχο να προσφέρουν θεραπευτικό όφελος στον ασθενή άμεσα και στην Κοινότητα έμμεσα, ως προς την γενικευμένη εφαρμογή νέων θεραπειών αντιμετώπισης του καρκίνου.
Τα ερευνητικά φάρμακα, σε όποια μορφή και είδος θεραπείας, συγκρίνουν μια καθιερωμένη θεραπεία με μια νέα και πιο ελπιδοφόρα, με στόχο, να αναδείξουν την ανωτερότητα της νέας θεραπείας, ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της. Είναι σημαντικά τόσο για την επιμήκυνση της επιβίωσης του ογκολογικού ασθενή όσο και για την πιθανή ίαση.
Οι διεθνείς κλινικές μελέτες πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής, ενώ παρέχουν στους συμμετέχοντες ασθενείς τη δυνατότητα να έχουν οι ίδιοι ενεργό ρόλο στη διαχείριση της υγείας τους. Οι δημόσιες και ιδιωτικές Μονάδες Υγείας οι οποίες συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες, ελέγχονται από τις Εθνικές και Ευρωπαϊκές Αρχές/Οργανισμούς φαρμάκων.
Για την ασφάλεια των συμμετεχόντων ασθενών
Οι ογκολογικοί ασθενείς που μετέχουν σε ερευνητικές μελέτες για νέα φάρμακα, πρέπει να αισθάνονται ασφαλείς διότι οι μελέτες πριν λάβουν έγκριση για εκκίνηση, περνούν από πολύ μεγάλο έλεγχο. Η κλινική έρευνα τηρεί πολύ αυστηρούς εθνικούς και διεθνείς κανονισμούς, οι οποίοι διεξάγονται με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες ICH-GCP και τη Διακήρυξη του Ελσίνκι.
Το πρωτόκολλο για κάθε νέο φάρμακο ελέγχεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, οι οποίοι εξετάζουν την καταλληλόλητα του σχεδιασμού, τους πιθανούς κινδύνους για τους συμμετέχοντες και πιθανά προβλήματα βιοηθικής. Η κλινική μελέτη μπορεί να αρχίσει μόνο αν λάβει την απαιτούμενη έγκριση.
Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται μόνο σε νοσοκομεία και κλινικές που είναι πιστοποιημένες για ερευνητικές δραστηριότητες από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές. Οι κατευθυντήριες γραμμές καλής κλινικής πρακτικής (GCP) είναι διεθνώς αποδεκτά, ηθικά και επιστημονικά πρότυπα ποιότητας για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά δοκιμών που περιλαμβάνουν μόνο εθελοντές συμμετέχοντες.
Εξάλλου, μια διεθνής εταιρεία δημιουργίας ογκολογικών φαρμάκων, δεν θα ξεκινήσει μία μελέτη, εάν δεν έχει στοιχεία ότι πιθανότατα το φάρμακο της είναι αποτελεσματικότερο από τις υπάρχουσες θεραπείες. Όταν η μελέτη ολοκληρωθεί, τα πρωτότυπα – καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα κυκλοφορούν μόνο εφόσον προηγουμένως αξιολογηθούν από διεθνείς και τοπικούς οργανισμούς ( FDA- EMA- ΕΟΦ) υπευθύνους για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους.
Τα οφέλη για τους ογκολογικούς ασθενείς
Το όφελος για τους ογκολογικούς ασθενείς που λαμβάνουν ερευνητικά φάρμακα στο πλαίσιο κλινικών μελετών, είναι ότι εκτός από το ότι λαμβάνουν νέο, καινοτόμο φάρμακο που έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και μικρότερη τοξικότητα, λαμβάνουν καλύτερη θεραπεία που τους βοηθάει στο προσδόκιμο ζωής και στην ποιότητα ζωής.
Οι ασθενείς που πληρούν τα επιστημονικά κριτήρια και εντάσσονται σε ερευνητική μελέτη έχουν καλύτερη παροχή υπηρεσιών υγείας διότι απολαμβάνουν τις εξής παροχές:
- Καλύτερο φάρμακο
- Καλύτερη ερευνητική ομάδα στο ιδιωτικό Διεθνές Ογκολογικό Κέντρο του Ιατρικού Διαβαλκανικού, στο Τμήμα Κλινικών Μελετών – Ερευνητικών Ογκολογικών Φαρμάκων, υπο τη διεύθυνση της Δρ. Σ. Μπάκα και τη συμμετοχή Ογκολόγων, με διεθνή αναγνώριση και μεγάλη κλινική εμπειρία.
- Καλύπτονται όλα τα έξοδα για συνεχείς, προγραμματισμένες αιματολογικές εξετάσεις, αξονικές τομογραφίες, ΡΕΤ CT, νοσηλεία στην κλινική, δαπάνη θεραπείας, αμοιβή ιατρού και ογκολογικής ομάδας, ακόμη και το κόμιστρο του ταξί που τους μεταφέρει.
Οι ανησυχίες των ασθενών για τα νέα ερευνητικά φάρμακα στην Ελλάδα παραμένουν λόγω έλλειψης επιστημονικής ενημέρωσης. Μόλις τον Οκτώβριο του 2024, με μεγάλη καθυστέρηση η Ελλάδα με Κοινή Υπουργική Απόφαση για την «προαγωγή της έρευνας για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και τη διεύρυνση της πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες», ανακοίνωσε τη σύσταση και λειτουργία αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών. Αντιθέτως, στις περισσότερες χώρες του εξωτερικού, οι ογκολογικοί ασθενείς διερευνούν οι ίδιοι τη δυνατότητα να ενταχθούν σε ερευνητικές μελέτες, διότι γνωρίζουν ότι η παρακολούθηση είναι καλύτερη και τα φάρμακα, κατά πάσα πιθανότητα, πολύ καλύτερα από αυτά που υπάρχουν στο εμπόριο, χωρίς αυξημένο κίνδυνο.
