Τι είναι οι κλινικές έρευνες για νέα φάρμακα;

Σε τι ωφελούν τον ασθενή και κατά πόσο εγκυμονούν κινδύνους;

Είναι αναγκαίες ορισμένες διευκρινίσεις:

Προσωπικά, έχω συμμετάσχει σε περισσότερες από 130 κλινικές έρευνες, ξεκινώντας από την Αγγλία όπου εργάστηκαν επί 6 χρόνια στην κλινική έρευνα, ενώ συνεχίζω στην Ελλάδα να υλοποιώ αντίστοιχα ερευνητικά πρωτόκολλα διότι θεωρώ ότι είναι επ΄ ωφελεία του ασθενούς.

Οι κλινικές έρευνες έχουν ως στόχο τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας διάφορων θεραπευτικών ουσιών και σχημάτων.

Στην Ελλάδα όπως ισχύει και σε όλες τις χώρες της Ε.Ε, υλοποιούνται μόνο κλινικές έρευνες φάσης 3. Αυτό σημαίνει ότι η χώρα μας δεν μετέχει σε έρευνες πειραματικές της φάσης 1 και 2. Συμμετέχει σε έρευνες για φάρμακα που είναι δοκιμασμένα επι χρόνια στην ογκολογία, αλλά όχι για την ένδειξη του συγκεκριμένου όγκου στον οποίο ερευνάται η αποτελεσματικότητά τους. Από τα φάρμακα αυτά, δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος για τον ασθενή.

Τα κλινικά φάρμακα – καθώς την έρευνα των φαρμάκων έχουν αναλάβει διεθνώς και αποκλειστικά οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρίες – χορηγούνται μέσα από ερευνητικά προγράμματα που υλοποιούν οι ίδιες, στην Ευρώπη. Αυτές επιλέγουν οργανωμένα Ογκολογικά Κέντρα που διαθέτουν τις προδιαγραφές οι οποίες διασφαλίζουν την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων αλλά και τους ιατρούς με εμπειρία στην κλινική έρευνα, ώστε να είναι σε θέση να τα υλοποιήσουν επιτυχώς.

Δεν μπορούν όλοι οι ασθενείς να πάρουν μέρος σε ένα νέο ερευνητικό φάρμακο/ πρωτόκολλο.

Το κάθε πρωτόκολλο θέτει διαφορετικά κριτήρια ένταξης, αλλά συνήθως αφορούν την ηλικία η οποία πρέπει να είναι άνω των 18 χρόνων, την καλή ηπατική και νεφρική λειτουργία, την καλή γενική κατάσταση. Επίσης, πρέπει να αποκλειστούν κάποιοι παράγοντες όπως άλλες παθήσεις που θα μπορούσαν να δημιουργήσουν προβλήματα στους ασθενείς από τη λήψη των συγκεκριμένων φαρμάκων.

Γιατί στην Ελλάδα και σε όλες τις χώρες, ένας ογκολόγος παθολόγος να ενδιαφερθεί να οργανώσει ένα ερευνητικό πρόγραμμα με τις προαναφερθείσες προδιαγραφές , ώστε να τον εμπιστευθεί η φαρμακευτική εταιρεία που το υλοποιεί;

Διότι η φαρμακευτική εταιρεία παρέχει στους συμμετέχοντες ασθενείς πρόσβαση σε δωρεάν φάρμακα πολύ υψηλού κόστους και καλύτερη συνεχή παρακολούθηση, με πολλές δωρεάν   εξετάσεις σε όλες τις φάσεις της θεραπείας.

Υπάρχουν και κάποια φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό Φαρμάκων στις ΗΠΑ ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αλλά δεν έχουν ακόμα άδεια κυκλοφορίας ή τιμή στην Ελλάδα. Τα φάρμακα αυτά, μπορούν να δοθούν με απόλυτη ασφάλεια σε συγκεκριμένους ασθενείς εάν αυτό εγκριθεί από τον ΕΟΦ.

Δείτε ΕΔΩ ποια θεραπευτικά πρωτόκολλά για τη χορήγηση νέων ερευνητικών φαρμάκων σε ασθενείς, βρίσκονται σε εξέλιξη από το Ιατρικό Διαβαλκανικό και αποκλειστικά από την Δρ. Σοφία Μπάκα